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本帖最后由 andyany 于 2015-10-16 15:03 编辑 9 _4 k5 N/ U7 Y: J! G+ ^& l* i
- m8 G3 P' F; P( `1 [ 众所周知，以前医疗器械产品的企标是非常重要的。一旦完成注册，很多活动都必须按照企标来。虽然目前新产品注册已经不再有企标这个形式了，但注册证未到期的老产品还是需要按企标来。况且，从企标着手学习，能学到很多东西，可以用来换馒头。/ v# d; b* g+ I, X0 D: g
闲话少说，今天来做一个关于出厂检验的题目。医疗器械产品的检验分为出厂检验、周期检验和型式检验，其中出厂检验是最频繁的。很多人的工作都被它纠缠，不管是生产，还是质量、技术，或者供应链。3 D% O5 _1 F% d! H7 p
说少说，结果又说了不少。马上开始。1 I7 ^. `* N9 o Z3 f3 e8 H% u
医疗器械产品不妨成为MD。其企标里对出厂检验是这么说的——
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1 出厂检验按GB/T 2828.1-2003，合格出厂。1 V3 z9 M: g3 X) a
2 抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格度从正常检验抽样方案开始，不合格品按下表。
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) S( A1 R6 r9 X/ n5 @假设每100个产品为一批。现在需要求的是：
1 G0 X5 {: p3 j1 抽多少个？怎么来的？
$ r, T$ ]# @9 O3 m& o j2 抽出的待检品，检验项目是哪些？怎么来的？! f- P% u$ x) w. s, d
3 合格品和不合格品如何处理？; f9 O% M; G* i# m9 V
; u+ {/ O/ Y+ z3 s
虽然工作有些时间，这方面还是很无知。大家一起来学习，随附GB/T 2828.1-2003。需要哪块我也可以贴出来。: y9 _' j' K( |/ L+ j
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谢谢！
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发表于 2015-10-16 14:58:06
