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这个医疗器械产品的出厂检验怎么做?

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发表于 2015-10-16 14:58:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 andyany 于 2015-10-16 15:03 编辑
( }- {7 t3 l: L3 j+ D
' d- P- w& Q: B3 {! b! F. a 众所周知,以前医疗器械产品的企标是非常重要的。一旦完成注册,很多活动都必须按照企标来。虽然目前新产品注册已经不再有企标这个形式了,但注册证未到期的老产品还是需要按企标来。况且,从企标着手学习,能学到很多东西,可以用来换馒头。  r0 [/ s/ g0 a
闲话少说,今天来做一个关于出厂检验的题目。医疗器械产品的检验分为出厂检验、周期检验和型式检验,其中出厂检验是最频繁的。很多人的工作都被它纠缠,不管是生产,还是质量、技术,或者供应链。
0 C0 t) u/ X7 y7 ~& X说少说,结果又说了不少。马上开始。
- Q/ _$ t. ~+ W7 y& M医疗器械产品不妨成为MD。其企标里对出厂检验是这么说的——/ D+ ~5 B- q1 g' h4 h3 ]% ?4 ]$ k

& H' a  d2 q+ R+ u5 A1 出厂检验按GB/T 2828.1-2003,合格出厂。. i5 ^% z5 Q' O
2 抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格度从正常检验抽样方案开始,不合格品按下表。5 I$ Q9 @1 ^& Q7 v- M

, W; F- U( {0 X1 I. v$ B* x2 B假设每100个产品为一批。现在需要求的是:
9 [3 m/ s' }& C9 ]! o3 ^1 抽多少个?怎么来的?4 J9 [5 B/ ~+ j8 V' R6 [  Q
2 抽出的待检品,检验项目是哪些?怎么来的?
5 k+ M8 {6 M1 U, p/ d3 合格品和不合格品如何处理?. I! r0 s9 Q( T. @9 W$ Q

; @) O1 x, [% e( C0 P$ C+ p* s虽然工作有些时间,这方面还是很无知。大家一起来学习,随附GB/T 2828.1-2003。需要哪块我也可以贴出来。: F. ]( u4 y0 I% ?! d8 V

! T! Z9 d7 H& N* h
" u2 k& Q& A0 k' V7 x8 G( @; K9 Q2 Q7 u4 r6 |  q
7 ], E6 ~( h/ N: Z) A1 a5 P: y) g
- A  _- [, }4 N. _" m  [' f$ ~

$ E- v2 A8 e1 p4 n5 `: v  j* }. N谢谢!, R" A. P4 z# W  f( Z" ?
3 T5 ^0 P" n7 [8 y* g

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 楼主| 发表于 2015-10-16 15:06:50 | 显示全部楼层
这两个表应该用得着
$ W0 I  n/ Q. j
9 L' x' ~: x( f9 O% }& ~7 q/ I* A7 l6 b: z! ?* o' i$ s

4 J* M7 W  E$ g9 `: R* c/ J& ^
( e3 k* w5 a  S) r0 J
* p6 ?" O$ J. |2 ?6 F  h$ P" x5 \3 I- K/ g8 n0 W: W- }# E' K' k
8 X5 f/ ^8 i; \2 X5 G. o( g

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发表于 2018-1-28 17:52:37 | 显示全部楼层
不是很懂
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发表于 2018-4-7 13:46:13 | 显示全部楼层
正是我需要的,收藏了
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发表于 2023-3-27 15:42:35 | 显示全部楼层
每天进步一点点8 U2 f6 g; z7 ]5 V/ K+ H5 b* {
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发表于 2023-8-10 17:27:18 | 显示全部楼层
好东西。
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发表于 2023-8-12 07:26:50 | 显示全部楼层
先收藏了9 c8 k. ^3 ~6 {6 l+ `
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发表于 2023-9-1 16:12:37 | 显示全部楼层
我们的医疗设备每台都全项检验  很麻烦
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