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本帖最后由 andyany 于 2015-10-16 15:03 编辑 9 ?8 y7 X$ q9 k/ s/ { N. v
! D" [. P. P1 ~1 t9 G8 o3 z' W 众所周知，以前医疗器械产品的企标是非常重要的。一旦完成注册，很多活动都必须按照企标来。虽然目前新产品注册已经不再有企标这个形式了，但注册证未到期的老产品还是需要按企标来。况且，从企标着手学习，能学到很多东西，可以用来换馒头。
9 P# g4 y+ Y! z4 i9 {闲话少说，今天来做一个关于出厂检验的题目。医疗器械产品的检验分为出厂检验、周期检验和型式检验，其中出厂检验是最频繁的。很多人的工作都被它纠缠，不管是生产，还是质量、技术，或者供应链。5 K- F& y8 q5 q( K3 \; w
说少说，结果又说了不少。马上开始。
8 R- F2 B. j7 \0 F( Z医疗器械产品不妨成为MD。其企标里对出厂检验是这么说的——
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1 出厂检验按GB/T 2828.1-2003，合格出厂。" u1 r& T, ?8 V/ E& _* H! S$ h
2 抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格度从正常检验抽样方案开始，不合格品按下表。6 g6 W- q" X0 T6 @2 m
A" {5 w+ a/ M- y' Q假设每100个产品为一批。现在需要求的是：9 I* v) p* p3 }8 E- F- k$ a
1 抽多少个？怎么来的？
$ V9 S! \1 n2 F9 G' \9 Z* M) U2 抽出的待检品，检验项目是哪些？怎么来的？& u: A% `0 d+ I1 @' Q9 z& l
3 合格品和不合格品如何处理？
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虽然工作有些时间，这方面还是很无知。大家一起来学习，随附GB/T 2828.1-2003。需要哪块我也可以贴出来。- ~7 D1 l7 V- A/ u1 D8 N# c0 t# U
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谢谢！
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发表于 2015-10-16 14:58:06
