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楼主: 木舟L

我做了两年,对于医疗器械的一些认知

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发表于 2018-2-2 14:37:09 | 显示全部楼层
对医疗器械行业有了更多了解,谢谢楼主
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发表于 2018-2-2 16:24:50 | 显示全部楼层
之前还觉得医疗器械这个行业很高大上,现在看到楼主的描述,哈哈。
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发表于 2018-2-3 21:12:39 | 显示全部楼层
嘉兴KS 发表于 2018-2-1 11:25
你都说了你是研发耗材的,你才有这样的看法。
我们公司是做IVD仪器的,通常为二类居多,也有三类的,是可 ...

是类似于尿液分析仪,血液分析之类嘛?鄙人之前去面试过CT的,尿沉渣的,感觉尿沉渣这类结构上算是比较简单的类型,CT还算蛮复杂的大部分零件都是要做仿真。不过工资真的是比汽车外的行业高个百分之十几的样子。

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是的  详情 回复 发表于 2018-2-24 14:48
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发表于 2018-2-4 23:27:01 | 显示全部楼层
未来第一站 发表于 2018-2-1 11:00
这行业赚钱多的是销售。

各行各业都是把,我们单位销售分红项目的1%,基本一个中大型项目3000w,接一个够我们干一年,还不算人家基本工资,底薪也不比技术差多少
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发表于 2018-2-5 18:57:58 | 显示全部楼层
请教楼主,
1.对于医疗企业,GMP法规或者GXP法规的思想是如何融入到产品里面的?即防止差错,防止污染,防止交叉污染(一次性可能还不用考虑交叉的问题),建立好的质量体系?
2.医疗器械的生产是否也需要在经过GMP认证的车间中进行?
3.贵公司产品的临床需要多少资金投入和时间投入?

本人从事制药装备。

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看你头像,你是做烘箱一类的设备吧?  发表于 2018-2-6 09:06
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 楼主| 发表于 2018-2-6 09:01:59 | 显示全部楼层
tomback 发表于 2018-2-5 18:57
请教楼主,
1.对于医疗企业,GMP法规或者GXP法规的思想是如何融入到产品里面的?即防止差错,防止污染, ...

我回答你这些问题可能不太专业,搞体系的是有专门的人员的,我只说说我大致了解的,你可以参考一下
1.一个好的质量体系应该是能做到可控可追溯的,而且每个部门都应该是有专门的程序文件和管理制度的
从最初的行政招人开始,人员必须经过相应的培训才能上岗,每个人必须建立相应的健康档案等
技术部对一个新产品的研发要遵循设计开发控制程序,每个产品都应该有设计输入,设计输出。一些关键的文件比如:关键工序验证报告,产品风险管理,受控图纸,工艺文件,技术要求等。
生产部要对每一批次产品做好记录(包括从粒料到成品过程中所涉及的一切工序记录,要能做到发现不合格品即能查到整个生产过程),对生产设备定期维护保养,设备运行都应该有相应的运行记录,合理控制库存,遵循相应的留样制度等等
质控部一个是控制产品的最终质量,对每个批次的产品进行成品检验,另一个是控制整个生产环境(包括定期的用水用气检验,微粒污染检验,手消毒等等)
市场部的话可能还有一些退换货的规定
对了,还有采购一定要对供方的生产资质进行确认,做一些质量技术协议予以保证
2.我们做的好像叫质量体系考核
3.我知道的一个输注类的产品大概要花一年半以上的时间,钱的话,一例1000,要做100例

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干燥及后续包装,设备位于B级下,设备内部A级。  详情 回复 发表于 2018-2-6 11:22
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发表于 2018-2-6 11:22:30 | 显示全部楼层
木舟L 发表于 2018-2-6 09:01
我回答你这些问题可能不太专业,搞体系的是有专门的人员的,我只说说我大致了解的,你可以参考一下
1.一 ...

干燥及后续包装,设备位于B级下,设备内部A级。
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发表于 2018-2-8 10:16:02 | 显示全部楼层
木舟L 发表于 2018-2-2 10:40
对的,具体的分类相关的法规都是明确规定的,我这里只是根据自己接触到的产品给了个大致的概念
说到这个 ...

国内其实还比较好搞,CE的话,正规注册还是比较麻烦的,主要看认证机构
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发表于 2018-2-22 10:07:31 | 显示全部楼层
木舟L 发表于 2018-2-1 12:20
这点我不反对,我们公司这两年也有2个有源的产品在做研发,结构,电路方面确实很需要技术,但观看整个医 ...

确实是这么个状况/
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发表于 2018-2-22 10:09:28 | 显示全部楼层
非常认同楼主所说的三板斧,现在国内也确实是这样的情况,包括国企
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