德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向欧盟及美国监管部门提交新型长效宫内避孕设备LCS-16的上市申请，这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS），直接放置于子宫内，可提供长达5年的避孕。LNG-IUS是最有效的长效避孕方法之一，可随时取出，在取出后女性可快速恢复正常生育能力。' ]5 ]- L/ G: o+ e7 \1 _+ s9 g5 H
LCS-16是一个小型柔性塑料材质的T形设备，一旦放置于子宫内，能够释放低剂量的孕激素左炔诺孕酮，可提供长达5年的避孕。LCS-16在取出后，女性能快速恢复正常生育能力。 4 f6 c0 p3 P' F; d9 ~ " D" a* F9 o* Z- q; O& y4 }1 N) A LCS-16的III期临床项目，涉及来自北美和欧洲国家的574例未产妇（nulliparous）和878例经产妇（parous），该临床项目的主要终点为采用珀尔指数(Pearl Index，PI)评价的避孕效果。数据显示，LCS-16避孕有效率超过98.5%，其3年珀尔指数为0.31，5年珀尔指数为0.29。研究中，LCS-16总体耐受性良好，未发生意外的不良事件。, w: Y' P S$ c8 l2 J1 Y
3 h3 m; u d$ _: d/ | 今年4月，仿制药巨头阿特维斯（Actavis）在美国推出了一款新的宫内避孕给药装置（IUD）Liletta，放置入子宫内后，可提供长达3年的避孕。在III期ACCESS IUS研究中，Liletta持续3年避孕有效率高达99.45%，且女性使用后体重指数（BMI）无明显变化。目前，该研究仍在继续，以评估Liletta使用长达4年、5年、7年的避孕有效性和安全性。 & q. ^+ o% r6 J2 f5 Z _- h1 i" y3 O' U. m 珀尔指数（Pearl Index）：是国际上通用的用来衡量某种避孕方法可靠性的指标，显示的是某种避孕方法的年失败率。如果100位成年妇女采用某方法避孕，1年时间内，有1名妇女怀孕，该方法的珀尔指数即为1。珀尔指数越高，表示避孕的失败率就越高。反之，珀尔指数越低，所采用的避孕方法就更可靠。5 ^/ q3 w1 T' n
发表于 2015-11-29 18:43:59
