质量管理体系的策划与设计

黑虎

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: A$ a4 c5 B% P8 T- v2 K  L" }电子文件编码        ZLJL002        序码        11-1
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●确定质量管理体系策划的任务
% `* ]- a- F0 |- D& ~: k% Q进行质量管理体系的策划，以实
现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括：
(1)根据质量统计，建立质量目标。
(2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有 过程。
(3)确定所需要的资源、文件。
6 R" s7 j% [4 c8 Z4 k资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。
(4)确定所需的测量、监控、分析活动。
  |. g% `7 \: Q/ s(5)质量管理体系的持续改进。
/ }# d# s. W0 q2 n( P1 K! s( l# e●掌握质量管理体系策划的时机
1 K' Y: }0 w7 S. i. c& b& D, b质量管理体系策划一般在下列情况下进行：
) G+ s/ b+ }3 z, _（1）建立质量管理体系。
（2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面：
/ N9 o$ `( U) \& a" H①质量管理体系标准的修订；
8 d2 Q5 u! k0 F) ]②质量管理体系标准的修订；
; _& ?; L! O3 q! ?) `0 g③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。
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% r- ]; d9 q, z( E3 z- p  }, Q% }/ `
7 n0 P- v; J0 o* i$ `④质量方针的修订。
1 P% h$ _" r5 v（3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况：
+ Z$ D( b. \8 X4 \①新产品、项目和合同提出的新要求；
②新技术、新过程和新设施的采用；
③法规修订后的要求；
; a/ p$ H8 z; S3 P+ Q④组织内部结构的变化；
! f- B$ h* X+ Z. V⑤实施附加的行业的质量管理体系要求。
（4）管理体系一体化。
0 ~: ]/ N* I9 r与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。
' Z" s4 [3 }/ Z* e, a) T●质量管理体系策划的输入
% ]0 r$ M3 a8 @2 Y质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要 求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题。
  F8 u- j$ @- \) g2 ^& g（1）要求
在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“要求”， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些“要求”可能是：


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6 I2 ~0 L1 L5 o2 |5 E6 ^, ~①合同的规定；
" f; y$ \- \0 _2 Z3 K3 H0 H+ l②市场调研的结果；
6 f" x# y" ^8 H: |+ R( \! \9 X③对顾客需求和期望及市场变化的预测；
④有关的法律法规；
3 h7 l+ }5 a2 \- ~0 Z⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定；
7 [8 d  {5 j. t) t⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；
⑦管理评审的决定；
( e- a3 |3 p0 U  Y- Y  f⑧最高管理者的指令；
⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告；
$ L/ T5 j* D2 _- B⑩有关的质量计划。
# @: r3 g8 O" M: H5 t8 w（2）情况
质量管理体系策划，应根据“要求”和“情况”来进行，既要满足“要求”，又要符合 “情 况”。所谓“情况”，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。具体说 来，包括以下一系列内容：
①组织的规模、性质及在市场上的地位；
②组织质量管理体系的现状和取得的业绩；
③产品结构、发展方向和市场占有率；
. C9 i. o' S$ R% Q( p/ F) L④组织的组织结构、人员结构和文化背景；
⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬；


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⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境；
0 l" V8 O( f# W4 }3 [⑦组织的财务状况和预计投入的经费；
⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；
⑨组织的需要和利益目标。
2 v: @! G# S" [  Y. `8 i（3）利益、成本和风险
4 J5 L7 j) O9 J- C+ S6 {, M7 Y质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把“ 要求 ”和“情况”结合起来。一般来说，要完全达到“要求”（特别是顾客隐含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情况”（特别是组织可以根据需要提升的“情况”）也是不 太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”。这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行。首先，在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了“情况”后，也应评估改变这种“情 况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好
能形成正式 的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面的“要求”和“情况”分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。
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●质量管理体系策划的组织
' ^, E' r  n! z" `! h) f5 b质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。
（1）最高管理者必须亲自主持
一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下：
①决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的“开关”；
+ K* B5 P3 v" T- e% ^* F②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议；
) i/ l- m: I, f$ |③向质量管理体系策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围或界限；
; x6 d. O6 K- ?# Q  T6 E: s④为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等；
⑤制定质量方针和质量目标；
. Q4 |7 Z) c: M# s7 d: U⑥对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决，决定最佳 方案；
⑦对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终决定 ；
⑧组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。
; a/ ?2 _5 E7 o& {3 p（2）管理者代表必须自始至终参与策划
: N) o( A6 @( O6 T6 I, H6 {管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划



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过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划。具体职责是：
8 L. r( n6 Q, k2 z6 D' D- V3 O①向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划 ；
" m# P/ b' d6 u- D0 x②担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报告（发言） ；
# f( U8 Q) O2 L: V③确定和明确“要求”，并对这些“要求”以及能够接受的风险范围或界限进行必 要的阐述；
$ k5 p3 E2 @7 g. I; ]④组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案；
, V* s% j9 f" b3 A⑤提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解释；
6 b, ~+ y$ J, H5 S+ w. J⑥在职权范围内解决策划中遇到的利益、成本和风险之间的矛盾；
( W: d" N0 m2 d2 o⑦在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题；
⑧负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。
- J3 Z2 K/ d# I. a  `+ d2 n  i# M5 y（3）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审
7 a% I% k$ X4 z! n5 h# q+ h  @3 G, N* a# \领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的“输入”进行评审；二是对策划 形成的方案和计划进行评审。而后一个评审他们必须参与，以充分利用他们的知识和经验， 并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。
事实上，策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过程，甚至是一个讨价 还价 的过程。对于大型组织来说，这种评审很可能不止一次。方案和计划可能是分阶段提出的， 例如初始阶段（方案较粗）、设计阶段（方案细化）、征求意见阶段（方案形成）、提交评 审或审定阶段（方案成熟）等。每个阶段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议。 如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。
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（4）质量管理体系策划人员负责具体的策划工作，负责编制方案和计划
参与具体策划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应是组织质量管 理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参与策划。参与策划的人员首先 应当学习GB/T 19000 —ISO 9000族标准，接受相关的培训，甚至应当获得必要的资格。
策划人员提供的方案和计划，不一定就能满足最高管理者的要求，更不一定能够通过质 量管理体系策划领导小组的评审。为了让最高管理者有选择的余地，策划人员在提供方案时 ，最好能多设计几个，有上策、中策、下策，并有相应的说明。
（5）吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统
质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其策划过程当然也不能将员工完全 排斥在外，而应当吸引他们参与。员工参与质量管理体系策划，主要包括以下几个方面：
. `3 S, Z- A+ v4 {: |' m①组织应采用必要的形式，向员工宣传建立和保持质量管理体系的意义，对员工（ 特别是负有管理职责的员工）进行培训，为策划和今后的实施奠定基础；
4 K2 Y8 c8 h2 _/ S7 e. o7 X' H7 b②策划人员深入实际调查，广泛听取员工的意见，将其中合理的部分吸收到方案之 中，必要时，还可以将质量方针、质量目标和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开 向员工征求意见；
% ~! [. j( W) Z* D/ ]1 a* i1 ~; n- P( O9 S③策划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制方法，加以总结予以推 广，吸收到策划方案中来；
④当策划的方案需要进行试验验证时，要动员员工予以配合，以验证方案的可行性 。
●质量管理体系的设计

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