近期，官方发布的10项医疗器械产品主动召回信息，涉及的企业及产品信息如下： ' d, g7 K5 V0 D$ q
1.产品名称： PTA导管! Y5 v$ ]; ]8 `
生产企业名称：Invatec S.p.A9 `5 z0 d' o# H; o! y
产品召回级别：II级
* p# b7 i5 t6 X0 c 在中国销售数量：262
* t% L' |; l: ?8 ^) P 召回原因简述：美敦力在标准内部包装测试期间发现PTA导管包装袋在极端使用情况下存在无菌性被破坏的可能性。( Z/ O: y0 P3 R& {# ^
纠正行动简述：发送通知函并回收尚未使用的受影响产品；收回的产品将退回原厂。
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2.产品名称：血管造影X射线系统
9 C/ X; k* k/ C 生产企业名称：Philips Medical Systems NederlandB.V.
; H7 O" F9 ~% Z( C 产品召回级别：III级
# u2 ?" a! v5 Q* i8 n6 _6 T 在中国销售数量：20* r2 }" m" `3 p- D V0 O
召回原因简述：飞利浦通过客户投诉和内部测试发现电子产品存在间歇性故障。在某些情况下，软件错误会导致5分钟透视警示信号无法发出声音，而不能满足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54，第203.6.2.1c条中的要求。至今尚无收到因该原因而导致的伤害事件报告。
7 w% q" p. ?7 T4 l4 F, a! H 纠正行动简述：飞利浦公司正在启动受影响器械的纠正措施，将安排飞利浦的现场维修工程师安装软件版本R2.x，从而解决透视警示信号无法发出声明的问题。
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3.产品名称：X射线计算机断层摄影设备(CT System)
; G! R3 D% l k# f) l! x 生产企业名称：PhilipsMedical Systems(Cleveland), Inc.$ ^" K' W( C1 F. ^1 r7 D0 g
产品召回级别：III级
$ M; q' c" W5 v0 L7 i+ [! X 在中国销售数量：254台8 `5 Z; _! O! Z1 Q- g3 n$ G
召回原因简述：问题1影像定位精确性：报告称现场服务工程师执行的影像旋转校准程序通过，但超快扫描模式无法生成正确的角度偏移数值。不正确的角度偏移可能影响放射治疗计划的精确性。. ]2 V0 ~8 x; O" [3 G: `: p9 v
问题2追踪影像伪影：CT血管造影（CTA）检查的追踪扫描影像可能显示线状伪影。线状伪影可能导致在错误的时间自动触发扫描，无法捕获成像身体部位的造影剂峰值，从而生成不能用于临床诊断的次优CT 影像。
m$ A/ J7 N7 p# ^+ u" Q! R 问题3射线测量引起的环状/点状影像伪影：再一次完整的系统电源关闭和启动之后，如果再不进行空气校正、启动之后不使用快速IQ检查扫描的情况下执行头部扫描，重建的影像中可能出现间歇性的环状/点状影像伪影。
: h; }8 l+ V& \ 纠正行动简述：飞利浦通知受该问题影响的用户，并发布现场改进措施纠正该问题。飞利浦现场工程师将联系受影响客户，安排软件升级。$ l# U' {. Q% j' V; [
$ _6 \; R h1 E4 q' v7 k A2 ]- {2 ] 4.产品名称：X射线计算机断层摄影设备(CT System)
# J1 _6 U) j5 E$ O5 ]2 {+ F 生产企业名称：Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.0 g. j' n' v; e
产品召回级别：II级
/ t2 ~4 Q, P/ _ 在中国销售数量：152台; P U0 ~( v( \, |; [6 E
召回原因简述：飞利浦通过来自现场的一份报告获知：在出于检查目的而抬升系统上的患者支架/扫描床时，患者支架/扫描床意外下降到最低点。6 Q7 w/ s _' Q1 S$ `+ ~) n
纠正行动简述：飞利浦向受影响的用户通过现场安全通知的方式通报此问题。此外，飞利浦派送现场维修工程师依照现场改进措施更换用户系统上的垂直驱动组件，以解决问题。: D% e0 a8 W F
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5.产品名称：全身X射线计算机断层扫描系统
% U" `# \( x% k& d3 N1 _( V: ~ 生产企业名称：GE Medical systems, LLC8 y( X, i; C0 L L( p
产品召回级别：II级- m# V# k& ?/ @) G5 U% H: W
在中国销售数量：12
- D; W& C$ F: G, n1 ` 召回原因简述：一个潜在的风险情况可能会发生在一个常规的头部扫描，在扫描头部图像的大脑组织和骨之间可能有模仿病理的伪影。至今没有任何与之有关的人员伤害被报告。! g* L1 N3 C+ J- h
纠正行动简述：发送客户信告知客户此问题，指导客户安全使用；GE Healthcare将对软件进行升级以彻底解决该潜在风险。
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+ z7 K' |9 }# V _+ P* I; |$ G 6.产品名称：血管造影导管: r# d7 S! B: u$ b) a; f
生产企业名称：Cook Incorporated
! @* K0 z2 O7 U, Z6 } 产品召回级别：I级; n3 H- q" }5 ^( r
在中国销售数量：65,850; V7 D8 B1 Z5 h
召回原因简述：美国库克公司收到导管头端开裂和/或分离的客户投诉报告。基于这些报告，我公司于2015年7月在全球启动了血管造影导管产品部分批号的召回工作，2015年10月7日扩大该产品主动召回范围。5 C8 Q7 X9 b' y5 C7 k0 k! c
纠正行动简述：召回器械将由库克（中国）医疗贸易有限公司统一销毁。另外，此产品为一次性使用企业，对于已使用此产品的患者，如无相关不良事件，无需进行特殊处置或随访，按照临床标准程序进行治疗即可。% z1 w" K" n8 m0 x; i9 m ]. }
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7.产品名称：脊柱和创伤手术导航系统
9 ?% p! t) t: C* b" P8 s 生产企业名称：Medtronic Navigation Inc.8 g0 h) N- I* U( z$ P% u& q( m
产品召回级别：未提及
" ~" i! S% j' A1 {; f1 D 在中国销售数量： 0 {3 C* p- l3 p+ I- o* `
召回原因简述：美敦力收到了关于改锥头端断裂、弯曲或损伤的投诉，其中一些报告称导致患者受伤。在特定条件下，用于完全拧紧一枚椎弓根螺钉的扭矩可能会超过改锥头端的承受极限。这包括：钻取螺钉孔直径不正确，不管是直径还是长度，螺钉孔均未充分攻丝，密质骨，大直径螺钉。由于在改锥头端断裂时需要换用备用改锥，手术时间会延长；如果改锥头端断裂，则需要从螺钉上取出断裂的头端以便完成螺钉放置，或者从患者体内取出断裂的头端。
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8.产品名称：软性亲水接触镜(商品名：纯视多焦点、博乐纯日抛)& E9 v3 [ z- V% g9 z% s
生产企业名称：Bausch & Lomb Incorporated
. _0 d+ j* g( J+ Y7 h& E 产品召回级别：未提及
* ^9 ~; h I* i1 @1 M, k 在中国销售数量： 01 w! @) H9 s( U6 m4 l# \6 w
召回原因简述：在内部检查中发现，少量的-6.00D（髙加）镜片在光学区表面存在轻微瑕疵。
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! o8 R7 }& [7 J# _0 e! C 9.产品名称：冷冻消融仪1 C, k3 K- u7 z
生产企业名称：Medtronic CryoCath LP.
: c5 ~3 `. C7 ]9 H9 J* }1 E5 Q 产品召回级别：未提及
$ g+ \$ \- d+ n% h' y 在中国销售数量： 0# Y8 X, r* s' O
召回原因简述：美敦力已确定用于冷冻消融仪（型号106E2）的上述序列号的USB存储器原件的性能问题。如果用户不能解析系统提示，该问题可能影响手术的完成。2 o, s' l# z. X6 q7 c$ X( z$ l
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10.产品名称：一次性使用无菌气管插管
* t; c; S8 s3 L 生产企业名称：Teleflex Medical. @2 e3 @3 h7 r6 ~) t8 y
产品召回级别：未提及7 s9 E* J9 @ D3 X
在中国销售数量： 04 f1 |- A( O4 A4 |4 `
召回原因简述：一次性使用无菌气管插管的导丝的塑料涂层裂开和/或导丝折断。' r- k! {/ w. }) ]' a2 U8 w
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发表于 2015-11-25 18:31:44
