医疗器械类产品安规与EMC标准总结

大鹏哥哥888

谢谢

张恒宇

我也来片积分

Aleksander

每天进步一点点！
2 o. ^1 S$ |0 K' m0 g3 Y, k

tingyu007

有点贵~

一帘幽梦kim

还不如百度

z424385518

骗积分的吗？
2 X6 r/ A5 x! ^

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

GB 9706.1-2020 医用电气设备
大侠是行业内吧
: o1 c5 _) \! A$ j
, j( D" ?9 ]  Q2 }0 e+ x5 E

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

请教一下前辈，理疗产品（也就是特别强调只有保健功能，辅助之类的电子仪器，非电疗）需要办几类许可证？一类是否足够？谢谢~
+ ]6 a" x/ I0 j; u  y$ D: F
一类：不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。
- T& a& w6 g& p: P$ |  {
/ ?2 {6 Q- P5 j二类：需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。
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( W$ j0 X8 c  p3 {( H: c三类：需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械，如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。
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DianGongN

客气了。我主要是硬件设计。
- s8 ]. t8 f$ Z办证有做体系的负责，我只是辅助。
! D1 W0 R. p% {* f& }5 D记得可能是二类，有人做9706合规。

学渣渣

DianGongN 发表于 2024-4-25 09:39
客气了。我主要是硬件设计。
( [- |" v+ p5 x2 b+ F# S办证有做体系的负责，我只是辅助。
记得可能是二类，有人做9706合规。

* B7 Q( k! k8 K, B5 S" X. m, z现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？