医疗器械类产品安规与EMC标准总结

大鹏哥哥888

谢谢
0 ]7 q3 }% u0 @( y- D# y' W! d

张恒宇

我也来片积分

Aleksander

每天进步一点点！
1 q. M: `# I1 Z" C1 a2 Q, n9 ]

tingyu007

有点贵~

一帘幽梦kim

还不如百度

z424385518

骗积分的吗？
, k- b) W! x8 l, n

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

1 T" E2 X8 ^9 h4 B# q& N  cGB 9706.1-2020 医用电气设备
% ?) d% J5 U/ d大侠是行业内吧
7 G5 P5 S! ^$ m2 V: U

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
( i0 k; \3 R) t5 G; F5 m  b这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

请教一下前辈，理疗产品（也就是特别强调只有保健功能，辅助之类的电子仪器，非电疗）需要办几类许可证？一类是否足够？谢谢~

' G: B4 |, n! x8 B. |一类：不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。
2 w9 [- d* q. I, z- G
& l6 ]8 W; X5 t- L二类：需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。
2 i: u) E: q  b: E
三类：需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械，如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。
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DianGongN

客气了。我主要是硬件设计。
办证有做体系的负责，我只是辅助。
% \) q& [7 P* u0 ?9 _记得可能是二类，有人做9706合规。

学渣渣

DianGongN 发表于 2024-4-25 09:39
客气了。我主要是硬件设计。
办证有做体系的负责，我只是辅助。
' Q# u! I6 L* T' ^- j" ^记得可能是二类，有人做9706合规。

现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？