质量管理体系的策划与设计

黑虎

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* m7 F$ ~& {* U9 x电子文件编码        ZLJL002        序码        11-1
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●确定质量管理体系策划的任务
进行质量管理体系的策划，以实
1 F- t* [4 W% ]$ T3 i0 U  o5 s; w现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括：
0 K" s( O$ W7 B(1)根据质量统计，建立质量目标。
( t. Y/ {6 Q; I7 E(2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有 过程。
; K, H3 I- ?( Z- G, S; Y, E! R/ d(3)确定所需要的资源、文件。
! l* r) e8 p* D+ a3 ]9 e资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。
, R9 s* d7 D- v- F(4)确定所需的测量、监控、分析活动。
8 o6 P7 o) Y& t, P+ e(5)质量管理体系的持续改进。
●掌握质量管理体系策划的时机
0 c3 e4 Y8 x5 t- y4 q质量管理体系策划一般在下列情况下进行：
（1）建立质量管理体系。
/ y' r3 r4 S9 j6 T5 C* q（2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面：
①质量管理体系标准的修订；
( C3 p) ?: p& u0 o) }/ l②质量管理体系标准的修订；
③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。
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) |# u6 V6 P# ]6 T5 X. X④质量方针的修订。
（3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况：
4 s6 s0 o  Q% M* y' }3 F( J# h①新产品、项目和合同提出的新要求；
9 r2 ^. q* B6 b$ N9 ~②新技术、新过程和新设施的采用；
8 D# r- R- }  _) g! e! O③法规修订后的要求；
$ }! Z# [0 B8 a$ `, J④组织内部结构的变化；
' d2 s- J5 p; K8 \⑤实施附加的行业的质量管理体系要求。
（4）管理体系一体化。
! e$ |( V( p: @3 W与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。
●质量管理体系策划的输入
; z' |! d! l4 h/ M8 p6 z( Q3 `质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要 求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题。
  G- y2 i) }$ a3 T! ?2 }（1）要求
) ~( [2 F, x5 Z! _8 i9 L6 {在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“要求”， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些“要求”可能是：

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①合同的规定；
②市场调研的结果；
③对顾客需求和期望及市场变化的预测；
④有关的法律法规；
  i3 m6 K$ A  N% X: N) v& g+ N0 T) D( D⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定；
1 v1 y7 d; I" l& c⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；
) b" ]1 F. n6 I% Q⑦管理评审的决定；
⑧最高管理者的指令；
⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告；
/ m& ^" D  R2 ]⑩有关的质量计划。
0 A3 s* D% j  b. @& ~9 }2 F6 n（2）情况
% T1 O- O  G, i5 y' [' C: Q质量管理体系策划，应根据“要求”和“情况”来进行，既要满足“要求”，又要符合 “情 况”。所谓“情况”，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。具体说 来，包括以下一系列内容：
* O0 D6 G0 J8 i" z6 ?) n% x& l①组织的规模、性质及在市场上的地位；
  M; }- |" w* u②组织质量管理体系的现状和取得的业绩；
③产品结构、发展方向和市场占有率；
2 L) B5 C' `. p7 ~  Z. k6 l+ ?0 o④组织的组织结构、人员结构和文化背景；
⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬；

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* h3 l& ?, q+ I; z) t电子文件编码        ZLJL002        序码        11-4
⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境；
7 f7 o+ ^5 u1 f⑦组织的财务状况和预计投入的经费；
& N1 v) K0 W- \5 H3 d, K⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；
⑨组织的需要和利益目标。
（3）利益、成本和风险
! Z7 J/ m4 `0 O2 u* ^0 k# n/ X质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把“ 要求 ”和“情况”结合起来。一般来说，要完全达到“要求”（特别是顾客隐含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情况”（特别是组织可以根据需要提升的“情况”）也是不 太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”。这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行。首先，在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了“情况”后，也应评估改变这种“情 况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好
能形成正式 的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面的“要求”和“情况”分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。

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●质量管理体系策划的组织
质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。
（1）最高管理者必须亲自主持
一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下：
①决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的“开关”；
# [+ j: [8 B7 {$ |: K' N6 h②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议；
③向质量管理体系策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围或界限；
8 |& o3 I! ?' K7 C, |④为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等；
- S) }. S, g" B$ K& c) H⑤制定质量方针和质量目标；
⑥对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决，决定最佳 方案；
- T' u& w1 x: s  L8 A$ g, h. n⑦对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终决定 ；
⑧组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。
3 d2 y7 t: G) w/ A) a  C  q/ J7 n（2）管理者代表必须自始至终参与策划
管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划
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过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划。具体职责是：
①向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划 ；
②担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报告（发言） ；
③确定和明确“要求”，并对这些“要求”以及能够接受的风险范围或界限进行必 要的阐述；
④组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案；
/ T! |8 @8 S# I$ u' W% ~+ _5 d( S  Y⑤提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解释；
8 q7 C/ J- f8 T1 H* @⑥在职权范围内解决策划中遇到的利益、成本和风险之间的矛盾；
⑦在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题；
⑧负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。
) |) o- _8 f9 M; o. Q（3）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审
; F* d2 M' \" r4 L* I1 k4 i% M% M领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的“输入”进行评审；二是对策划 形成的方案和计划进行评审。而后一个评审他们必须参与，以充分利用他们的知识和经验， 并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。
" c6 X! V6 g, T% D% Q% ~4 i事实上，策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过程，甚至是一个讨价 还价 的过程。对于大型组织来说，这种评审很可能不止一次。方案和计划可能是分阶段提出的， 例如初始阶段（方案较粗）、设计阶段（方案细化）、征求意见阶段（方案形成）、提交评 审或审定阶段（方案成熟）等。每个阶段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议。 如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。
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$ L' c8 x# h/ d6 ]& X) _（4）质量管理体系策划人员负责具体的策划工作，负责编制方案和计划
& i7 A" w0 N  n1 K( z参与具体策划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应是组织质量管 理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参与策划。参与策划的人员首先 应当学习GB/T 19000 —ISO 9000族标准，接受相关的培训，甚至应当获得必要的资格。
策划人员提供的方案和计划，不一定就能满足最高管理者的要求，更不一定能够通过质 量管理体系策划领导小组的评审。为了让最高管理者有选择的余地，策划人员在提供方案时 ，最好能多设计几个，有上策、中策、下策，并有相应的说明。
（5）吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统
  N$ L. Z" S- b: u& L0 P质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其策划过程当然也不能将员工完全 排斥在外，而应当吸引他们参与。员工参与质量管理体系策划，主要包括以下几个方面：
/ L( U) _# S3 Y: R①组织应采用必要的形式，向员工宣传建立和保持质量管理体系的意义，对员工（ 特别是负有管理职责的员工）进行培训，为策划和今后的实施奠定基础；
0 d3 I, U1 l7 [9 G1 X8 \9 z②策划人员深入实际调查，广泛听取员工的意见，将其中合理的部分吸收到方案之 中，必要时，还可以将质量方针、质量目标和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开 向员工征求意见；
2 l$ P$ X& o) Y3 v/ P* q% {③策划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制方法，加以总结予以推 广，吸收到策划方案中来；
④当策划的方案需要进行试验验证时，要动员员工予以配合，以验证方案的可行性 。
●质量管理体系的设计

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