医疗器械设计有设计规范吗？---请教

pengs0 · 发表于 2009-5-23 16:11:58

标准是很多，我很想知道做一些产品，在上市前需要做哪些相关的测试项目，及实验要求和标准！

滚刀鱼 · 发表于 2009-5-24 18:26:26

一般都是做机械设计的技术人员来做医疗设备的,医院的人员只负责使用和维护!医院里的科研人员也有研究这个的,但是大多数都是提供原理,然后与做机械设计的合作,做医疗设备设计的机械设计人员也必须了解和掌握一些医学知识,掌握相关行业标准.

mountainpeak · 发表于 2009-5-28 19:35:01

搞骨骼植入物的，路过！

JLBZYXJCW · 发表于 2009-5-31 15:13:29

YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式http://www.21food.cn/spbz/detail10658.html

glin2051 · 发表于 2009-6-22 21:37:07

GB9706.28，这是电气部分

yusixway · 发表于 2009-11-17 16:47:30

应该是有相关标准的！

杰孑 · 发表于 2010-8-30 14:38:29

其实没有规定的文件标准的
有的也只是行业上的也多是后来行业人士自己定下来的
医疗器械多数是非标准的

滚刀鱼 · 发表于 2010-9-12 10:30:10

这是医疗器械的质量手册

滚刀鱼 · 发表于 2010-9-12 10:33:31

医用设备电气标准

张超518 · 发表于 2014-4-19 12:04:55

安全第一，外观也很重要，哈哈，就比如一个运动，有软件限位，电子限位，机械限位等，目的就是重重把关不要伤到人。

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