医疗器械是发补难还是体考难

QINGNE

刚入行，之前觉得体考最难，现在感觉到发补才是困难，发补老师好拗指导原则

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发布啥意思

李二本

什么是“发补”？什么是“体考”

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李二本 发表于 2025-6-17 14:33
什么是“发补”？什么是“体考”

[color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]医疗器械注册质量管理体系核查，检查守不守规矩
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QINGNE

1.体考全称为医疗器械注册质量管理体系核查，是指在医疗器械注册过程中，审评机构对申请人的质量管理体系进行系统性评估，以确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性
2.发补是指在医疗器械注册审评过程中，当申请人或注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，审评机构会要求申请人或注册人提交所缺漏部分的资料。这一过程通常通过“补正资料通知单”的形式告知申请人或注册人需要补充的具体内容

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这是要开个公司？

QINGNE

何以见得

李佳禾

你们是几类医疗器械，你是做研发的还是质量？

QINGNE

做二类的研发，真不容易

机器狼

补正资料难不难取决于你们研发部门的水平；体考难不难取决于你们质量部的水平。