医疗器械人——从入门到资深（3）

andyany

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知道了质量体系，知道了分类目录，下来就该了解产品了。产品的源头是市场调研，然后是设计开发。设计开发结束后是运营——采购、生产、检验和销售。但你要是顺着这个方向走，容易头大。
了解一个产品，最好先站在用户的角度，把它的用法和目的搞清楚。
% w, P# d7 a. O: w因此，结合说明书、从包装环节入手，看看最终产品长什么样，大致组成是啥，怎么使用。
) `/ b% w5 V& T2 L* B' s( a有的产品型号规格很多，那就要从典型型号切入，了解不同型号规格的异同。
- S7 t/ w: m, R. f- O1 U# R3 ^有的型号规格可能是开发的难点，但市场需求很小。有的型号规格市场需求很大，但没有技术难度，在设计开发资料中体现很少。
因此，所谓典型型号规格，是需要根据场景定义的。
4 L' U( ~$ q9 x, P从入门到资深，要从易到难，一步步来。
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% z% f; A- Y) ]4 n! |  K9 f补充内容 (2024-10-29 16:42):
; z. @/ Z. Q5 O5 a8 q: Z3 W编写说明书是质量体系的基本要求之一。编写说明书，一个法规要求是6号令（国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年7月30日），有源医疗器械还应符合GB 9706系列标准的要求。