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本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 11:30 编辑
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8 v+ o& h* [* _4 k! v& e9 D作为一个医疗器械人，如何向别人展示/证明自己？( w9 P; S, w4 D; \" Q% F
: t; N' O+ x# ^8 q' W3 i做医疗器械，首先要讲究质量。患者相信医生，医生选择医疗器械，这是一份无与伦比的信任。要对得起这份信任，作为医疗器械，首先就要讲究质量。那么，医疗器械的质量从哪里来？
8 d. A, {* v6 o1 C6 m: O答案就是质量体系。0 o* k" o$ D/ q0 c1 ^4 D2 P
满足质量体系，一是法律法规，二是标准。在法律法规的要求下符合标准的要求，这样的产品质量是值得信赖的。$ {" _! E( B0 y2 ~
说到法律法规，首先要说的就是监管部门。医疗器械的监管部门，就是国家以及地方各级药监局。这是需要知道的。
) z+ g* {" V) _; A# F- i5 U标准方面，影响最大的还是ISO 13485。前缀ISO表明了该标准的国际身份(国际标准化委员会)，13485是该标准在ISO体系中的编号。该标准随时间演变，现行版本为2016版，即 ISO 13485:2016。13485对应的国内标准是YY 0287，2022年刚刚从行业标准升级为国家标准 GB/T 42061-2022。
. {2 p g7 t3 Z8 w8 c/ k8 N医疗器械是工业制造业的一个分支。工业部门的质量体系标准是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一个特例。' [1 C% _: D6 b. a
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发表于 2024-10-29 10:57:37
学习学习。
