gotta_ 发表于 2018-8-17 15:20:17

医疗器械都用什么材料?

想问问各位大神,在医疗行业,比如用到导轨的时候用什么样的导轨才符合医疗行业的规范,用轴承盖用什么样的轴承。一些零件应该用什么样子的材料比较好。还请各位大神指教一番。在下感激不尽。

裔然 发表于 2018-8-17 16:01:23

等行家解惑

西岳华山 发表于 2018-8-17 17:39:50

没选型过,不过感觉跟正常的选型一样就可以了;
医疗器械也是器械,你设计的零部件如果不是跟人体或者试剂接触的话,材料选型跟其它器械没啥区别;
唯一要注意的是,医疗器械人命关天,物料的选型稳定性和可靠性非常重要;

tomback 发表于 2018-8-18 07:37:59

我是搞制药设备的,感觉医疗设备应该跟制药设备类似。
    运动部件选型,尽量选卫生级的,卫生级材料,卫生级轴承,卫生级润滑,运动部件尽可能外部 做防尘,包裹密封处理,外包材质肯定时卫生的塑料或者不锈钢材质。
    设备外表面肯定要光滑,无缝,方便清洗清洁擦拭,无死角防止细菌滞留,表面粗糙度要达标。材料选择不仅要卫生,还要耐各种消毒剂,氧化剂。
    与人体接触的材料肯定是法规规定了的,不锈钢或者钛,表面粗糙度达标后电解处理,耐高温灭菌……

远祥 发表于 2018-8-18 08:47:27

材质应该都是不锈钢的。

七曜神权 发表于 2018-8-18 10:26:35

只要不接触产品的都按一般的选就好了。接触产品的都要用食品级的塑料或者不锈钢。

gotta_ 发表于 2018-8-20 08:56:19

七曜神权 发表于 2018-8-18 10:26
只要不接触产品的都按一般的选就好了。接触产品的都要用食品级的塑料或者不锈钢。

受教了

gotta_ 发表于 2018-8-29 17:57:53

tomback 发表于 2018-8-18 07:37
我是搞制药设备的,感觉医疗设备应该跟制药设备类似。
    运动部件选型,尽量选卫生级的,卫生级材料,卫 ...

记下了

公小白子 发表于 2021-3-12 11:09:23

我在医疗器械公司工作过,骨科植入物以钛合金居多,因为无毒害生物相容性较好。手术过程中的器械以17-4和13-8Mo居多,塑料有聚甲醛和超高分子量聚乙烯之类的。

guotao043 发表于 2021-3-30 00:34:27

你好,这个需要确认是几类的医疗器械了; 一般医疗器械按风险等级分为三级,其他最严格的为三级医疗器械-即介入类医疗器械;
这种器械是要进入人体,并且与人体内液存在长时间接触的; 此类器械的用材就需要符合生物相容性标准了; 具体是可以看ISO-10993生物相容性评价;
我们正常的采用过程为:选用的此材料是否满足美国医疗FDA级认证或中国山东医疗器械用品材料认证; 基本认证过的就可以用; 说明对生物相容性没影响;
页: [1] 2
查看完整版本: 医疗器械都用什么材料?