广东：省药监局飞检 20家医械企业不合格
按照省局《关于开展医疗器械经营企业飞行检查的通知》（食药监办械安〔2015〕380号）安排，2015年9-10月省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查。现将检查结果通报如下： 一、基本情况本次飞行检查由省局组织，各市局选派熟悉医疗器械经营企业检查人员1名，组成6个检查组，每组3-4名检查员。检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构，共60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求，质量管理制度是否严格执行，购销渠道是否规范、记录是否完整，需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的，冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。
二、新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的出台及医疗器械“五整治”、“五整治”专项行动“回头看”等行动，促进企业经营规范化取得了明显成效。
（一）法律意识明显增强。多数企业经营者能够依法经营，所经营的产品购销渠道合法，具有有效注册证，按照批准的经营地址、经营范围开展经营活动，产品的合法性和安全性基本得到保证。
（二）质量管理基础扎实。多数企业重视质量管理工作，建立并执行一整套的能够保证产品质量的管理制度，注重对产品合法性和供货企业资质的审核，从源头上把好产品质量关。
（三）库房管理得到提升。多数企业重视库房管理，能够按照产品的存储要求存放医疗器械产品。
三、存在的主要问题
（一）擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址，减少仓库面积，甚至取消仓库，产品的存储条件有不同程度的降低。
（二）质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章，不重视法律法规培训；个别企业仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，未配备或使用温湿度调控监测设备，或未采取近效期预警。
（三）购销存记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录记录项目不全，未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息，一旦出现质量问题，无从追溯，一些未与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（四）未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料，部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。
四、下一步工作重点
（一）针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题，相关市局要进行跟踪检查，对擅自变更质量管理人员、注册地址、仓库地址和降低经营条件的企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定予以处理。
（二）严格按照省局每年度医疗器械经营企业监督检查计划要求，加强事中、事后监管力度。
（三）进一步完善质量安全信用管理制度、严格执行“黑名单”、“曝光台”制度，积极实施企业分级分类管理，进一步提高日常监管工作成效。
附录：检查不合格医疗器械经营企业名单
序号经营企业不合格项目处置措施
1广州欧之星激光设备有限公司联系方式已失效，大门紧闭，无人员在场停业整顿
2广州中研生物科技有限公司
联系电话长期关机，注册地址查无此公司停业整顿
3广州松麟贸易有限公司联系方式已失效，注册地址查无此公司停业整顿
4深圳市贝达康医疗科技有限公司联系该企业负责人，以公司无经营业务且人员不在深圳市为由拒绝现场检查，注册地址查无此公司停业整顿
5意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处未办理经营许可证；2014年搬离注册地址，该地址2015年7月起用于其他企业的仓储停业整顿
6广州戴朗思医疗器械有限公司经营过程的质量管理混乱，《检查记录表》中对场地、仓库、人员、制度、产品资质、经营记录等21项要求中14项不符合要求；仓库存放非医疗器械产品；企业名称原为“广州普莱治医药有限公司”，营业执照已变更但经营许可证未办理变更整改
7广州市济源生物科技有限公司质量管理制度不齐全，未及时更新；待验产品未按要求放置在待验区，与其他杂物放于一起；未按要求做验收记录；未建立出库复核记录；产品库存数量与货位卡记录不一致；进销存等记录只能在仓库的管理系统查询，经营场所未能互联共享；涉嫌经营无证产品（皮耐克产品旧注册证有效期为2010年12月29日，新证于2013年5月2日取得，期间持续销售该产品）整改
8广州平安康医疗用品有限公司仓库地址已变更，但许可证未办理变更手续；未能提供培训记录；未能提供供货者、购货者资质证明材料；未能提供采购、验收、入库、出库记录；未对库存产品采取近效期预警；2015年以后销售记录不完整
整改
9广州市门登特斯医疗器械有限公司未参加医疗器械经营相关法规的培训；采购负责人不在场，未提供采购记录；验收记录未体现验收结论；未对库存产品采取近效期预警；仓管人员不在场，未能对仓库进行检查整改
10深圳市金协同医疗器械有限公司作为进口产品售后服务机构，质量管理制度不健全且未有效执行；未收集医疗器械相关新法律法规；未能提供培训记录；未能提供供货者资质证明材料；采购记录不完整；仓库未分区，相关产品未能分区存放；部分产品无中文标签；验收记录未记录运输过程的温度；不合格品存放区域无明显标识，不合格品入库无相关记录；未能对所有购货者建立档案并进行核实；有冷库但未启用，用冰箱储存产品，未配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器整改
11宝施医疗用品（深圳）有限公司质量管理制度不健全且未有效执行；库房储存医疗器械未分区管理，不合格品和退回产品未放置在相应区域；验收、入库、销售、出库记录不完整；计算机信息系统内容不完整；未能提供不合格品区堆放产品的相关记录；未对库存产品采取近效期预警，超效期产品置于合格区，电脑系统中未能显示该批产品整改
12深圳市膳之堂医药有限公司质量管理制度不健全，缺少医疗器械退、换货及召回规定；供货者资质证明材料不齐全；验收记录未体现验收结论；未对库存产品采取近效期预警整改
13金冕医学仪器（深圳）有限公司原租赁仓库已退租，新租用仓库在装修中，经营许可证未变更；未建立购货者档案，未审核购货者资质；销售记录不完整；未与供货者约定质量责任整改
14深圳市科润达生物工程有限公司医疗器械不良事件监测和报告规定未有效执行；未对体外诊断试剂产品的温度等质量控制状况进行记录；冷库温度记录中显示有多次超过指定保存温度的记录；未审核购货者资质,一购货者经营许可证已过期且经营范围未包含所购产品；销售、出库复核记录不完整；未与供货者约定质量责任和售后服务责任整改
15深圳市和路元电子有限公司经营许可证有效期到2015年11月1日；负责人不在场，未能提供检查所需资料，亦未能配合开展检查工作整改
16珠海市盛澜进出口有限公司企业相关人员均在外地，未能接受检查整改
17汕头市天力康医疗器械有限公司企业工商登记状态显示为已吊销，吊销日期为2013年11月11日
注销
18深圳医博康医疗器械有限公司企业已于2012年6月30日终止了国外厂家在中国境内的独家销售权，于2015年6月12日申请注销经营许可证并已获准注销；该企业1个进口注册证系独家销售权被终止后取得报总局注销
19佛山市欧亚医疗科技有限公司
企业已于2014年2月19日注销了营业执照，但尚未办理经营许可证注销手续；该企业的4个进口注册证均在注销营业执照之后取得报总局注销
20广州恩望贸易有限公司注册地址系一间办公室，检查所需资料和仓库地址均位于江门市；企业负责人和质量负责人在外地，未能接受检查另行安排检查
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